{"id":7807,"date":"2024-09-26T09:23:13","date_gmt":"2024-09-26T07:23:13","guid":{"rendered":"https:\/\/eu.man-machine.com\/en-60601-1-2\/"},"modified":"2025-07-04T11:08:28","modified_gmt":"2025-07-04T09:08:28","slug":"en-60601-1-2","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/eu.man-machine.com\/de\/en-60601-1-2\/","title":{"rendered":"EN 60601-1-2"},"content":{"rendered":"\n
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Home<\/a><\/span><\/span><\/p> <\/div>\n \"\" <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n\n\n\n

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EN 60601-1-2<\/h1>\n

Wir werden h\u00e4ufig gefragt, ob unsere Produkte \u201ezertifizierte Medizinprodukte<\/strong>\u201c gem\u00e4\u00df der Norm EN 60601-1-2 sind.
\nKurz gesagt: Einige unserer Produkte entsprechen dieser Norm, andere nicht<\/strong>. F\u00fcr diejenigen, die dieser Norm entsprechen, gilt folgende Aussage:<\/p>\n

\u201e(Dieses Produkt) erf\u00fcllt die EMV-Richtlinien gem\u00e4\u00df EN 60601-1-2:2015 (oder alternativ IEC 60601-1-2:2014), beide allgemein als 4. Ausgabe bekannt.\u201c<\/strong><\/p>\n

Um diese Aussage und die Anwendung der Norm EN 60601-1-2 bei Man & Machine, Inc. genauer zu erl\u00e4utern, beantworten wir die folgenden neun Fragen:<\/p>\n

1. Was ist EN 60601-1-2?
\n2. Welche Produkte m\u00fcssen nach dieser Norm zertifiziert werden?
\n3. Was beinhaltet EN 60601-2?
\n4. Welche Version der EN-60601-1-2 ist die aktuelle?
\n5. Warum gibt es eine neue Ausgabe (4) der EN 60601-1-2?
\n6. Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen der bisherigen Edition 3 und der aktuell g\u00fcltigen Edition 4 in Bezug auf EMV-Pr\u00fcfvorschriften?
\n7. Welche Man & Machine Produkte unterliegen der EN 60601-1-2?
\n8. Welche Man & Machine-Produkte erf\u00fcllen die Bedingungen f\u00fcr die EMV-Kriterien in EN 60601-1-2?
\n9. Welche Aussagen k\u00f6nnen gegeben werden zur Zertifizierung von Man & Machine-Produkten die die Bedingungen f\u00fcr die EMV-Kriterien in EN 60601-1-2 erf\u00fcllen?<\/p>\n

1. EN 60601-1-2 erkl\u00e4rt<\/h3>\n

Die EN-Normenreihe EN 60601 definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Standards f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te und medizinische Systeme.<\/strong><\/p>\n

Diese Normen sind in verschiedene Teil- oder Nebennormen unterteilt:<\/p>\n

    \n
  • \n
      \n
    • EN 60601-1 Allgemeine Anforderungen<\/li>\n
    • EN 60601-1-1 System-Norm (zur\u00fcckgezogen)<\/li>\n
    • EN 60601-1-2 EMV-Norm<\/li>\n
    • EN 60601-1-3 Allgemeiner Strahlenschutz, Diagnostik<\/li>\n
    • EN 60601-1-4 Software-Norm (zur\u00fcckgezogen)<\/li>\n
    • EN 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit<\/li>\n
    • EN 60601-1-8 Alarmsysteme<\/li>\n
    • EN 60601-1-9 Reduzierung von Umweltauswirkungen<\/li>\n
    • EN 60601-1-10 Physiologisch geschlossene Regelkreise<\/li>\n
    • EN 60601-1-11 Medizintechnik in h\u00e4uslicher Umgebung<\/li>\n
    • EN 60601-1-12 Medizintechnik in der Umgebung f\u00fcr den Notfalleinsatz<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

      EN 60601-1-2:2015<\/b> (auch bekannt als IEC2 60601-1-2:2014) ist ein erg\u00e4nzender Standard, wie oben angegeben, und gilt f\u00fcr medizinische elektrische\/elektronische Ger\u00e4te<\/b>.<\/p>\n

      Sein vollst\u00e4ndiger Titel lautet:<\/p>\n

      \u201cMedizinische elektrische Ger\u00e4te \u2013 Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung \u2013 Sicherheitenstandard: Elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit \u2013 Anforderungen und Tests.\u201d<\/b><\/p>\n

      2. Produkte, die eine Zertifizierung erfordern<\/h3>\n

      Alle Produkte, die nach 3 Medizinproduktegesetz als \u2018Medizinprodukt\u2019 oder \u2018Medizinsystem\u2019 definiert sind, m\u00fcssen nach EN 60601 oder einer ihrer Teilnormen gepr\u00fcft und zertifiziert sein. Auf freiwilliger Basis k\u00f6nnen Hersteller ihre Produkte auch nach dieser Norm oder einer ihrer Teilnormen zertifizieren, auch wenn ihre Artikel nicht als Medizinprodukt definiert sind.<\/p>\n

      3. Was beinhaltet EN 60601-2?<\/h3>\n

      Medizinische elektrische Produkte m\u00fcssen absolut sicher sein. Sie d\u00fcrfen nicht ausfallen oder versagen, wenn Strahlungsst\u00f6rungen von anderen elektrischen Ger\u00e4ten wie Mobiltelefonen oder Tablets ausgehen. Umgekehrt d\u00fcrfen Medizinprodukte auch ihre Umgebung nicht durch elektromagnetische Emissionen negativ beeinflussen (wie andere Medizinprodukte, Telefon- und Funknetze, Computer oder die Stromversorgung).<\/p>\n

      Die EN 60601-1-2 definiert im Wesentlichen die Anforderungen an die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit (EMV), weshalb sie auch oft als EMV-Norm bezeichnet wird. Die Norm definiert den Begriff elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit als die \u201cF\u00e4higkeit eines medizinischen Ger\u00e4ts oder eines medizinischen Systems, in seiner elektromagnetischen Umgebung zufriedenstellend zu funktionieren, ohne elektromagnetische St\u00f6rungen in diese Umgebung einzubringen, wobei auch andere Ger\u00e4te zu dieser Umgebung geh\u00f6ren.\u201d
      \nKonkret regelt sie Folgendes:<\/p>\n

        \n
      • \n
          \n
        • Die Arten von elektromagnetischen St\u00f6rungen, denen Medizinprodukte problemlos standhalten m\u00fcssen.<\/li>\n
        • Die Menge an elektromagnetischer Strahlung, die medizinische Produkte abgeben k\u00f6nnen\/d\u00fcrfen.<\/li>\n
        • Wie die diesbez\u00fcglichen Anforderungen von der konkreten Umgebung, in der das Ger\u00e4t eingesetzt wird, und dem vom Produkt ausgehenden Risiko abh\u00e4ngen k\u00f6nnen.<\/li>\n
        • Die notwendigen Anforderungen zum Messen, Testen und Dokumentieren dieser Messungen; wie der Hersteller das Produkt kennzeichnen muss und welche Angaben in der Betriebsanleitung stehen sollten.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

          4. Neueste Version der Norm EN 60601-1-2<\/h3>\n

          Die EN 60601-1-2 Edition 4 ist seit Januar 2019 in Kraft. Sie ersetzt damit die seit 2017 verpflichtende Edition 3. Alle medizinischen elektrischen Ger\u00e4te m\u00fcssen seit Beginn 2019 die neuen Anforderungen an die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit (EMV) erf\u00fcllen.<\/p>\n

          5. Grund f\u00fcr die neue (4.) Ausgabe der Norm EN 60601-1-2<\/h3>\n

          Die Umgebungen, in denen medizinische Ger\u00e4te eingesetzt werden, sind heute komplexer denn je. Die rasante Weiterentwicklung der Technologien macht eine permanente Anpassung der in Normen festgelegten Anforderungen erforderlich. Eine der wichtigsten Neuerungen in der EN 60601-1-2 Edition 4 ist die st\u00e4rkere Fokussierung \u2018bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendungsumgebungen\u2019, f\u00fcr die jeweils ein Risikomanagement nach EN 149713 erforderlich ist. Dies beschreibt die gestiegenen Anforderungen an professionelle Gesundheitswesen, f\u00fcr die h\u00e4usliche Krankenpflege und \u2018besondere\u2019 Umgebungen.
          \nDie versch\u00e4rften EMV-Pr\u00fcfvorschriften der Edition 4 sollen die St\u00f6rfestigkeit unter den entsprechenden Bedingungen sicherstellen.<\/p>\n

          6. Hauptunterschiede zwischen Ausgabe 3 und Ausgabe 4 bei EMV-Tests<\/h3>\n

          Kontaktentladung3<\/p>\n\n\n\n\n\n\n
          <\/td>\nTest<\/strong><\/td>\nEdition 3<\/strong><\/td>\nEdition 4<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
          ESD gem\u00e4\u00df EN 61000-4-2<\/td>\nLuftentladung<\/td>\n\u00b1 2, 4, 6 kV
          \n\u00b1 2, 4, 8 kV<\/td>\n          		\u00b1 2, 4, 8 kV
          \n\u00b1 2, 4, 8, 15 kV<\/td>\n<\/tr>\n
          St\u00f6rfestigkeit gegen ausgestrahlte Felder
          \ngem\u00e4\u00df EN 61000-4-<\/td>\n          		Geh\u00e4use<\/td>\n3 V\/m, lebenserhaltende Einheit 10 V\/m 80 % AM bei 1 kHz oder
          \n2 Hz, 80 MHz bis 2500 MHz<\/td>\n          		3 V\/m, h\u00e4usliche Gesundheitsversorgung 10 V\/m 80 % AM bei 1 kHz oder
          \nkritische Frequenz, 80 MHz bis 2700 MHz<\/td>\n<\/tr>\n
          Immunit\u00e4t gegen schnelle Transienten
          \nund Bursts gem\u00e4\u00df EN 61000-4-4<\/td>\n          		AC-Netz oder
          \nDC-Eingangs-\/Ausgangsport<\/td>\n          		\u00b1 2 kV, Impulswiederholfrequenz 5 kHz
          \n\u00b1 1 kV, Impulswiederholfrequenz 5 kHz<\/td>\n          		\u00b1 2 kV, Impulswiederholfrequenz 100 kHz
          \n\u00b1 1 kV, Impulswiederholfrequenz 100 kHz<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

           <\/p>\n

          7. Man & Machine-Produkte, die unter EN 60601-1-2 fallen<\/h3>\n

          Kein Man & Machine Produkt unterliegt der obligatorischen Zertifizierung nach EN 60601 oder EN 60601-1-2. Tastaturen oder Computerperipherieger\u00e4te sind keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes. Um jedoch ihre besondere Eignung f\u00fcr den Einsatz in den relevanten Bereichen (Kliniken, Arztpraxen) nachzuweisen, wurden einige Man & Machine Produkte freiwillig einer EMV-Pr\u00fcfung nach den strengen Kriterien der EN 60601-1-2:2015 unterzogen, ebenfalls bekannt als 4. Edition<\/strong>.<\/p>\n

          As far as customized products are concerned, certification would only become necessary if this involved a medical product\/system in line with the Medical Products Act. However, as this would be managed as an individual project, and only if certification was necessary, no general measures can be derived to cover this situation.<\/p>\n

          8. Man & Machine-Produkte, die die EMV-Kriterien der Norm EN 60601-1-2 erf\u00fcllen<\/h3>\n

          Wie in Abschnitt 7 beschrieben, erf\u00fcllen einige unserer Modelle die EMV-Anforderungen nach EN 60601-1-2 Edition<\/strong> 4<\/strong>. Sie sind hier abgebildet.
          \nDie vollst\u00e4ndigen EMC Testergebnisse k\u00f6nnen jederzeit unter einem unterzeichneten NDA bei Ihrem Man & Machine Account Manager angefordert werden.
          \nBei kundenindividuellen Produkten w\u00e4re eine Zertifizierung nur dann erforderlich, wenn es sich um ein Medizinprodukt\/-system im Sinne des Medizinproduktegesetzes handelt. Da dies jedoch als Einzelprojekt gef\u00fchrt w\u00fcrde und nur dann, wenn eine Zertifizierung erforderlich w\u00e4re, lassen sich f\u00fcr diese Situation keine allgemeing\u00fcltigen Ma\u00dfnahmen ableiten.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n
          Really Cool<\/a><\/td>\n\"Fully<\/td>\nMighty Mouse<\/a><\/td>\n\"A<\/td>\n<\/tr>\n
          Slim Cool<\/a><\/td>\n\"A<\/td>\nPetite Mouse<\/a><\/td>\n\"A<\/td>\n<\/tr>\n
          Very Cool<\/a><\/td>\n\"\"\"Washable<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
          <\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

           <\/p>\n

          9. Aussagen zur Zertifizierung von Man & Machine-Produkten nach den EMV-Kriterien der Norm EN 60601-1-2<\/h3>\n

          Die Produkte sind ausdr\u00fccklich nicht nach EN 60601-1-2 (Edition 4) zertifiziert. Der Grund daf\u00fcr liegt in erster Linie im Risikomanagement, das alle relevanten Bereiche der medizinischen Anwendung ber\u00fccksichtigen muss. Da eine Tastatur zur sogenannten Allgemein- oder Grundausstattung geh\u00f6rt, kann sie in nahezu jeder spezifischen Umgebung eingesetzt werden. Es ist daher fast unm\u00f6glich, die betreffenden Risiken zu bewerten oder zu beherrschen (was gem\u00e4\u00df EN 14971 erfolgen muss) \u2013 was kein gewinnbringender Prozess ist. Die an den Tastaturen durchgef\u00fchrten Pr\u00fcfungen nach EN 60601-1-2 Edition 4 beziehen sich dabei ausschlie\u00dflich auf deren EMV. Die Modelle haben diesen EMV-Test vollst\u00e4ndig bestanden. Die Produkte sind damit formal f\u00fcr den Einsatz im medizinischen und medizinnahen Umfeld geeignet.<\/p>\n

          Dies ist die bestm\u00f6gliche Art, dies auszudr\u00fccken:<\/p>\n

          (Das Produkt) entspricht den EMV-Richtlinien in EN 60601-1-2:2015 (oder alternativ IEC 60601-1-2:2014), beide auch als 4. Edition bezeichnet.<\/strong><\/p>\n

          Man & Machine, Inc, 1 Oktober 2020<\/p>\n

            \n
          1. Europ\u00e4ische Norm. Die europ\u00e4ischen Normen (EN) sind Regeln, die von einem der drei europ\u00e4ischen Normungsgremien (Europ\u00e4isches Komitee f\u00fcr Normung oder CEN, Europ\u00e4isches Komitee f\u00fcr elektrotechnische Normung oder CENELEC und Europ\u00e4isches Institut f\u00fcr Telekommunikationsnormen oder ETSI) ratifiziert wurden. <\/em><\/li>\n
          2. Die International Electrotechnical Commission ist eine internationale Organisation, die Standards in den Bereichen Elektrotechnik und Elektronik festlegt. Einige ihrer Normen sind gemeinsam mit EN-Normen definiert. <\/em><\/li>\n
          3. EN 14971 ist die Norm zur \u201eAnwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte\u201c. Es beschreibt einen Risikomanagementprozess, der gew\u00e4hrleisten soll, dass die von Medizinprodukten verursachten Risiken bekannt und beherrschbar und im Verh\u00e4ltnis zu ihrem Nutzen vertretbar sind.s. <\/em><\/li>\n<\/ol>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"_glsr_average":0,"_glsr_ranking":0,"_glsr_reviews":0,"footnotes":""},"class_list":["post-7807","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nEN 60601-1-2 Zertifizierung von Man & Machine<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Entdecken Sie, welche Man & Machine Tastaturen und M\u00e4use die EMC-Anforderungen f\u00fcr den sicheren Einsatz in medizinischen Umgebungen erf\u00fcllen.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, 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