{"id":7805,"date":"2024-09-26T09:23:13","date_gmt":"2024-09-26T07:23:13","guid":{"rendered":"https:\/\/eu.man-machine.com\/en-60601-1-2\/"},"modified":"2025-07-04T11:06:59","modified_gmt":"2025-07-04T09:06:59","slug":"en-60601-1-2","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/eu.man-machine.com\/fr\/en-60601-1-2\/","title":{"rendered":"EN 60601-1-2"},"content":{"rendered":"\n
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Home<\/a><\/span><\/span><\/p> <\/div>\n \"\" <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n\n\n\n

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EN 60601-1-2<\/h1>\n

On nous demande souvent si nos produits sont des \u00ab\u00a0dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s<\/strong>\u00a0\u00bb conformes \u00e0 la norme EN 60601-1-2.
\nEn bref, certains de nos produits sont conformes \u00e0 cette norme, tandis que d’autres ne le sont pas<\/strong>. Pour ceux qui le sont, la d\u00e9claration suivante s’applique :<\/p>\n

\u201c(Ce produit) est conforme aux directives CEM de la norme EN 60601-1-2:2015 (ou alternativement IEC 60601-1-2:2014), toutes deux commun\u00e9ment appel\u00e9es la 4e \u00e9dition.\u201d<\/strong><\/p>\n

Afin d’expliquer plus en d\u00e9tail cette d\u00e9claration et l’application de la norme EN 60601-1-2 chez Man & Machine, Inc., nous allons r\u00e9pondre aux neuf questions suivantes :<\/p>\n

1. Qu\u2019est-ce c\u2019est que la norme EN 60601-1-2?
\n2. Quels produits doivent \u00eatre certifi\u00e9s selon cette norme?
\n3. En quoi consiste la norme EN 60601-2?
\n4. Quelle version de EN-60601-1-2 est la plus r\u00e9cente?
\n5. Pourquoi existe-t-il une nouvelle \u00e9dition (4) de la norme EN 60601-1-2?
\n6. Quelles sont les principales diff\u00e9rences entre l\u2019\u00e9dition 3 pr\u00e9c\u00e9dente et l\u2019\u00e9dition 4 actuellement valide en ce qui concerne les tests CEM?
\n7. Quels produits Man & Machine sont soumis \u00e0 la norme EN 60601-1-2?
\n8. Quels produits Man & Machine r\u00e9pondent aux conditions des crit\u00e8res CEM de la norme EN 60601-1-2?
\n9. Quelles d\u00e9clarations peut-on faire sur la certification des claviers?<\/p>\n

1. Explication de la norme EN 60601-1-2<\/h3>\n

La norme europ\u00e9enne ou s\u00e9rie de normes EN connue sous le nom de EN 60601 d\u00e9finit les exigences de s\u00e9curit\u00e9 et les lignes directrices ergonomiques pour les \u00e9quipements m\u00e9dicaux et les syst\u00e8mes m\u00e9dicaux.<\/strong><\/p>\n

Cette norme est divis\u00e9e en diff\u00e9rentes sous-normes de la norme globale :<\/p>\n

    \n
  • \n
      \n
    • EN 60601-1 Exigences g\u00e9n\u00e9rales<\/li>\n
    • EN 60601-1-1 Norme du syst\u00e8me<\/li>\n
    • EN 60601-1-2 Norme CEM<\/li>\n
    • EN 60601-1-3 Radioprotection des \u00e9quipements \u00e0 rayons X<\/li>\n
    • EN 60601-1-4 Norme de logicielle<\/li>\n
    • EN 60601-1-6 Utilisabilit\u00e9<\/li>\n
    • EN 60601-1-8 Syst\u00e8mes d\u2019alarme<\/li>\n
    • EN 60601-1-9 Aspects environnementaux<\/li>\n
    • EN 60601-1-10 Contr\u00f4leurs physiologiques en boucle ferm\u00e9e<\/li>\n
    • EN 60601-1-11 Mat\u00e9riel m\u00e9dical \u00e0 usage domestique<\/li>\n
    • EN 60601-1-12 \u00c9quipement m\u00e9dical d\u2019urgence<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

      EN 60601-1-2:2015<\/b> (\u00e9galement connue sous le nom de IEC2 60601-1-2:2014) est une norme collat\u00e9rale, comme indiqu\u00e9 ci-dessus, et s\u2019applique aux \u00e9quipements \u00e9lectriques\/\u00e9lectroniques m\u00e9dicaux<\/b>.<\/p>\n

      Son titre complet est :<\/p>\n

      \u201c \u00c9quipement m\u00e9dical \u00e9lectrique \u2013 Partie 1-2: Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles \u2013 Norme collat\u00e9rale: Compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique \u2013 Exigences et tests.\u201d<\/b><\/p>\n

      2. Produits n\u00e9cessitant une certification<\/h3>\n

      Tous les produits d\u00e9finis comme \u00ab produit m\u00e9dical \u00bb ou \u00ab syst\u00e8me m\u00e9dical \u00bb conform\u00e9ment \u00e0 la section 3 de la loi allemande sur les produits m\u00e9dicaux, doivent \u00eatre test\u00e9s et certifi\u00e9s selon la norme EN 60601 ou l\u2019une de ses normes partielles.
      \nLes fabricants peuvent \u00e9galement certifier leurs produits selon cette norme ou l\u2019une de ses normes partielles sur une base volontaire, m\u00eame si leurs articles ne sont pas d\u00e9finis comme un produit m\u00e9dical.<\/p>\n

      3. En quoi consiste la norme EN 60601-2?<\/h3>\n

      Les appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux doivent \u00eatre absolument s\u00fbrs. Ils ne sont pas autoris\u00e9s \u00e0 tomber en panne ou \u00e0 mal fonctionner, le cas \u00e9ch\u00e9ant les interf\u00e9rences de rayonnement proviennent d\u2019autres appareils \u00e9lectriques comme les t\u00e9l\u00e9phones portables ou les tablettes. A l\u2019inverse, les produits m\u00e9dicaux ne sont pas non plus autoris\u00e9s \u00e0 affecter n\u00e9gativement l\u2019environnement par des \u00e9missions \u00e9lectromagn\u00e9tiques (telles que autres produits m\u00e9dicaux, les r\u00e9seaux t\u00e9l\u00e9phoniques et radio, les ordinateurs ou l\u2019alimentation \u00e9lectrique).<\/p>\n

      En substance, la norme EN 60601-1-2 d\u00e9finit les exigences de compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique (CEM), c\u2019est pourquoi elle est souvent appel\u00e9e norme CEM. La norme d\u00e9finit le terme compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique comme la \u201ccapacit\u00e9 d\u2019un dispositif m\u00e9dical ou d\u2019un syst\u00e8me m\u00e9dical \u00e0 fonctionner de mani\u00e8re satisfaisante dans son environnement \u00e9lectromagn\u00e9tique sans introduire de perturbation \u00e9lectromagn\u00e9tique dans cet environnement, qui comprend \u00e9galement d\u2019autres \u00e9quipements\u201d.
      \nIl stipule notamment:<\/p>\n

        \n
      • \n
          \n
        • Les types d\u2019interf\u00e9rences \u00e9lectromagn\u00e9tiques auxquelles les produits m\u00e9dicaux doivent faire face sans aucun probl\u00e8me.<\/li>\n
        • La quantit\u00e9 de rayonnement \u00e9lectromagn\u00e9tique que les produits m\u00e9dicaux peuvent \u00e9mettre.<\/li>\n
        • Comment les exigences \u00e0 cet \u00e9gard peuvent d\u00e9pendre de l\u2019environnement sp\u00e9cifique o\u00f9 l\u2019unit\u00e9 est utilis\u00e9e et le risque \u00e9manant du produit.<\/li>\n
        • Les exigences n\u00e9cessaires pour mesurer, tester et documenter ces mesures ; comment le fabricant doit marquer le produit et quelles informations doivent figurer dans le mode d\u2019emploi.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

          4. Derni\u00e8re version de la norme EN 60601-1-2<\/h3>\n

          EN 60601-1-2 Edition 4 est en vigueur depuis janvier 2019. Elle remplace donc l\u2019Edition 3 qui avait \u00e9t\u00e9 obligatoire depuis 2017. Tous les appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux ont d\u00fb r\u00e9pondre aux nouvelles exigences de compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique (CEM) depuis d\u00e9but 2019.<\/p>\n

          5. Raison de la nouvelle (4e) \u00e9dition de la norme EN 60601-1-2<\/h3>\n

          Les environnements, o\u00f9 l\u2019\u00e9quipement m\u00e9dical est utilis\u00e9, sont plus complexes que jamais. Les technologies continuent d\u2019\u00e9voluer \u00e0 un rythme rapide, ce qui oblige \u00e0 adapter en permanence les exigences qui sont pr\u00e9cis\u00e9s dans les normes. L\u2019une des nouvelles fonctionnalit\u00e9s les plus importantes de la norme EN 60601-1-2 Edition 4 est l\u2019accent mis sur \u201cles environnements d\u2019utilisation pr\u00e9vues\u201d, pour lesquels la gestion des risques est n\u00e9cessaire dans chaque cas, selon EN 149713. Celle-ci d\u00e9crit l\u2019augmentation des exigences en mati\u00e8re de soins professionnels, de soins \u00e0 domicile et d\u2019environnements \u2018sp\u00e9ciaux\u2019.
          \nLes sp\u00e9cifications de test CEM plus strictes de l\u2019\u00e9dition 4 sont \u00e9galement con\u00e7ues pour garantir la r\u00e9sistance aux interf\u00e9rences dans les conditions pertinentes.<\/p>\n

          6. Diff\u00e9rences cl\u00e9s entre l\u2019\u00e9dition 3 et l\u2019\u00e9dition 4 pour les tests CEM<\/h3>\n

          D\u00e9charge par air<\/p>\n\n\n\n\n\n\n
          <\/td>\nTest<\/strong><\/td>\nEdition 3<\/strong><\/td>\nEdition 4<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
          ESD selon la norme EN 61000-4-2<\/td>\nD\u00e9charge par contact<\/td>\n\u00b1 2, 4, 6 kV
          \n\u00b1 2, 4, 8 kV<\/td>\n          		\u00b1 2, 4, 8 kV
          \n\u00b1 2, 4, 8, 15 kV<\/td>\n<\/tr>\n
          R\u00e9sistance aux interf\u00e9rences contre les
          \nchamps rayonn\u00e9s selon EN 61000-4-3<\/td>\n          		Enceintes<\/td>\n3 V\/m, unit\u00e9 de maintien de la vie 10 V\/m 80 % AM \u00e0 1 kHz ou
          \n2 Hz, de 80 MHz \u00e0 2500 MHz<\/td>\n          		3 V\/m, soins \u00e0 domicile 10 V\/m 80 % AM \u00e0 1 kHz ou
          \nfr\u00e9quence critique, de 80 MHz \u00e0 2700 MHz<\/td>\n<\/tr>\n
          Immunit\u00e9 aux transitoires rapides et aux
          \n\u00e9clatements selon EN 61000-4-4<\/td>\n          		Entr\u00e9es\/sorties AC ou
          \nDC<\/td>\n          		\u00b1 2 kV, fr\u00e9quence de r\u00e9p\u00e9tition des impulsions de 5 kHz
          \n\u00b1 1 kV, fr\u00e9quence de r\u00e9p\u00e9tition des impulsions de 5 kHz<\/td>\n          		\u00b1 2 kV, fr\u00e9quence de r\u00e9p\u00e9tition des impulsions de 100 kHz
          \n\u00b1 1 kV, fr\u00e9quence de r\u00e9p\u00e9tition des impulsions de 100 kHz<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

           <\/p>\n

          7. Produits Man & Machine soumis \u00e0 la norme EN 60601-1-2<\/h3>\n

          Aucun produit Man & Machine n\u2019est soumis \u00e0 une certification obligatoire selon EN 60601 ou EN 60601-1-2. Les claviers ou les p\u00e9riph\u00e9riques d\u2019ordinateur ne sont pas d\u00e9finis comme des \u00e9quipements m\u00e9dicaux au sens de la loi sur les produits m\u00e9dicaux.
          \nCependant, afin d\u2019apporter la preuve de leur aptitude particuli\u00e8re \u00e0 l\u2019utilisation dans les domaines concern\u00e9s (cliniques, cabinets m\u00e9dicaux), certains produits ont \u00e9t\u00e9 soumis \u00e0 un test CEM selon les crit\u00e8res stricts de la norme EN 60601-1-2: 2015 \u00e9galement appel\u00e9e comme 4e \u00e9dition<\/strong>.<\/p>\n

          GEEN VERTALING<\/p>\n

          8. Produits Man & Machine r\u00e9pondant aux crit\u00e8res CEM de la norme EN 60601-1-2<\/h3>\n

          Comme indiqu\u00e9 dans la section 7, certains de nos mod\u00e8les sont conformes aux exigences CEM conform\u00e9ment \u00e0 la norme EN 60601-1-2 Edition<\/strong> 4<\/strong>. Les rapports EMC complets peuvent \u00eatre demand\u00e9s, sous un NDA sign\u00e9, aupr\u00e8s de votre gestionnaire de compte Man & Machine \u00e0 tout moment.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n
          Really Cool<\/a><\/td>\n\"Fully<\/td>\nMighty Mouse<\/a><\/td>\n\"A<\/td>\n<\/tr>\n
          Slim Cool<\/a><\/td>\n\"A<\/td>\nPetite Mouse<\/a><\/td>\n\"A<\/td>\n<\/tr>\n
          Very Cool<\/a><\/td>\n\"\"\"Washable<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
          <\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

           <\/p>\n

          D\u00e9clarations sur la certification des produits Man & Machine selon les crit\u00e8res CEM de la norme EN 60601-1-2<\/h3>\n

          Les produits ne sont sp\u00e9cifiquement pas certifi\u00e9s selon EN 60601-1-2 (Edition 4). La raison en est principalement bas\u00e9e sur la gestion des risques, qui doit prendre en compte tous les domaines pertinents de l\u2019utilisation m\u00e9dicale. Comme un clavier fait partie de l\u2019\u00e9quipement dit g\u00e9n\u00e9ral ou de base, il peut \u00eatre utilis\u00e9 dans presque tous les environnements sp\u00e9cifiques. Il est donc presque impossible d\u2019\u00e9valuer ou de g\u00e9rer les risques en question (ce qui doit avoir lieu selon la norme EN 14971) \u2013 ce qui n\u2019est pas un processus b\u00e9n\u00e9fique. A cet \u00e9gard, les tests effectu\u00e9s sur les claviers selon EN 60601-1-2 Edition 4 concernent uniquement leur CEM. Les mod\u00e8les ont compl\u00e8tement r\u00e9ussi ce test CEM. Les produits sont donc formellement adapt\u00e9s \u00e0 une utilisation dans des environnements m\u00e9dicaux et li\u00e9s \u00e0 la m\u00e9decine.<\/p>\n

          La meilleure fa\u00e7on d\u2019exprimer cela en Fran\u00e7ais :<\/p>\n

          (Le produit) est conforme aux directives CEM de la norme EN 60601-1-2:2015 (ou alternativement CEI 60601-1-2:2014), toutes deux \u00e9galement appel\u00e9es 4e \u00e9dition.<\/strong><\/p>\n

          Man & Machine, Inc, 1er octobre 2020<\/p>\n

            \n
          1. Norme europ\u00e9enne. Les normes europ\u00e9ennes (EN) sont des r\u00e8gles qui ont \u00e9t\u00e9 ratifi\u00e9es par l\u2019un des trois comit\u00e9s europ\u00e9ens de normalisation (European Comit\u00e9 de normalisation ou CEN, Comit\u00e9 europ\u00e9en de normalisation \u00e9lectrotechnique ou CENELEC et les normes europ\u00e9ennes de t\u00e9l\u00e9communications Institute ou ETSI). <\/em><\/li>\n
          2. La Commission \u00e9lectrotechnique internationale est une organisation internationale qui \u00e9tablit des normes dans les domaines de l\u2019\u00e9lectrotechnique et de l\u2019\u00e9lectronique.
            \nCertaines de ses normes sont d\u00e9finies conjointement avec les normes EN. <\/em><\/li>\n
          3. EN 14971 est la norme pour \u00ab l\u2019application de la gestion des risques aux produits m\u00e9dicaux \u00bb. Il d\u00e9crit un processus de gestion des risques, qui vise \u00e0 garantir que les risques induits par les produits m\u00e9dicaux sont connus et ma\u00eetris\u00e9s et sont acceptables par rapport \u00e0 leurs b\u00e9n\u00e9fices. <\/em><\/li>\n<\/ol>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"_glsr_average":0,"_glsr_ranking":0,"_glsr_reviews":0,"footnotes":""},"class_list":["post-7805","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nCertification EN 60601-1-2 de Man & Machine<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"D\u00e9couvrez quels claviers et souris Man & Machine r\u00e9pondent aux exigences CEM pour une utilisation s\u00fbre dans les environnements m\u00e9dicaux.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, 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