EN 60601-1-2

Wir werden häufig gefragt, ob unsere Produkte „zertifizierte Medizinprodukte“ gemäß der Norm EN 60601-1-2 sind.
Kurz gesagt: Einige unserer Produkte entsprechen dieser Norm, andere nicht. Für diejenigen, die dieser Norm entsprechen, gilt folgende Aussage:

„(Dieses Produkt) erfüllt die EMV-Richtlinien gemäß EN 60601-1-2:2015 (oder alternativ IEC 60601-1-2:2014), beide allgemein als 4. Ausgabe bekannt.“

Um diese Aussage und die Anwendung der Norm EN 60601-1-2 bei Man & Machine, Inc. genauer zu erläutern, beantworten wir die folgenden neun Fragen:

1. Was ist EN 60601-1-2?
2. Welche Produkte müssen nach dieser Norm zertifiziert werden?
3. Was beinhaltet EN 60601-2?
4. Welche Version der EN-60601-1-2 ist die aktuelle?
5. Warum gibt es eine neue Ausgabe (4) der EN 60601-1-2?
6. Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen der bisherigen Edition 3 und der aktuell gültigen Edition 4 in Bezug auf EMV-Prüfvorschriften?
7. Welche Man & Machine Produkte unterliegen der EN 60601-1-2?
8. Welche Man & Machine-Produkte erfüllen die Bedingungen für die EMV-Kriterien in EN 60601-1-2?
9. Welche Aussagen können gegeben werden zur Zertifizierung von Man & Machine-Produkten die die Bedingungen für die EMV-Kriterien in EN 60601-1-2 erfüllen?

1. EN 60601-1-2 erklärt

Die EN-Normenreihe EN 60601 definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Standards für medizinische Geräte und medizinische Systeme.

Diese Normen sind in verschiedene Teil- oder Nebennormen unterteilt:

- EN 60601-1 Allgemeine Anforderungen
- EN 60601-1-1 System-Norm (zurückgezogen)
- EN 60601-1-2 EMV-Norm
- EN 60601-1-3 Allgemeiner Strahlenschutz, Diagnostik
- EN 60601-1-4 Software-Norm (zurückgezogen)
- EN 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit
- EN 60601-1-8 Alarmsysteme
- EN 60601-1-9 Reduzierung von Umweltauswirkungen
- EN 60601-1-10 Physiologisch geschlossene Regelkreise
- EN 60601-1-11 Medizintechnik in häuslicher Umgebung
- EN 60601-1-12 Medizintechnik in der Umgebung für den Notfalleinsatz

EN 60601-1-2:2015 (auch bekannt als IEC2 60601-1-2:2014) ist ein ergänzender Standard, wie oben angegeben, und gilt für medizinische elektrische/elektronische Geräte.

Sein vollständiger Titel lautet:

“Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung – Sicherheitenstandard: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Tests.”

2. Produkte, die eine Zertifizierung erfordern

Alle Produkte, die nach 3 Medizinproduktegesetz als ‘Medizinprodukt’ oder ‘Medizinsystem’ definiert sind, müssen nach EN 60601 oder einer ihrer Teilnormen geprüft und zertifiziert sein. Auf freiwilliger Basis können Hersteller ihre Produkte auch nach dieser Norm oder einer ihrer Teilnormen zertifizieren, auch wenn ihre Artikel nicht als Medizinprodukt definiert sind.

3. Was beinhaltet EN 60601-2?

Medizinische elektrische Produkte müssen absolut sicher sein. Sie dürfen nicht ausfallen oder versagen, wenn Strahlungsstörungen von anderen elektrischen Geräten wie Mobiltelefonen oder Tablets ausgehen. Umgekehrt dürfen Medizinprodukte auch ihre Umgebung nicht durch elektromagnetische Emissionen negativ beeinflussen (wie andere Medizinprodukte, Telefon- und Funknetze, Computer oder die Stromversorgung).

Die EN 60601-1-2 definiert im Wesentlichen die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), weshalb sie auch oft als EMV-Norm bezeichnet wird. Die Norm definiert den Begriff elektromagnetische Verträglichkeit als die “Fähigkeit eines medizinischen Geräts oder eines medizinischen Systems, in seiner elektromagnetischen Umgebung zufriedenstellend zu funktionieren, ohne elektromagnetische Störungen in diese Umgebung einzubringen, wobei auch andere Geräte zu dieser Umgebung gehören.”
Konkret regelt sie Folgendes:

- Die Arten von elektromagnetischen Störungen, denen Medizinprodukte problemlos standhalten müssen.
- Die Menge an elektromagnetischer Strahlung, die medizinische Produkte abgeben können/dürfen.
- Wie die diesbezüglichen Anforderungen von der konkreten Umgebung, in der das Gerät eingesetzt wird, und dem vom Produkt ausgehenden Risiko abhängen können.
- Die notwendigen Anforderungen zum Messen, Testen und Dokumentieren dieser Messungen; wie der Hersteller das Produkt kennzeichnen muss und welche Angaben in der Betriebsanleitung stehen sollten.

4. Neueste Version der Norm EN 60601-1-2

Die EN 60601-1-2 Edition 4 ist seit Januar 2019 in Kraft. Sie ersetzt damit die seit 2017 verpflichtende Edition 3. Alle medizinischen elektrischen Geräte müssen seit Beginn 2019 die neuen Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) erfüllen.

5. Grund für die neue (4.) Ausgabe der Norm EN 60601-1-2

Die Umgebungen, in denen medizinische Geräte eingesetzt werden, sind heute komplexer denn je. Die rasante Weiterentwicklung der Technologien macht eine permanente Anpassung der in Normen festgelegten Anforderungen erforderlich. Eine der wichtigsten Neuerungen in der EN 60601-1-2 Edition 4 ist die stärkere Fokussierung ‘bestimmungsgemäße Verwendungsumgebungen’, für die jeweils ein Risikomanagement nach EN 149713 erforderlich ist. Dies beschreibt die gestiegenen Anforderungen an professionelle Gesundheitswesen, für die häusliche Krankenpflege und ‘besondere’ Umgebungen.
Die verschärften EMV-Prüfvorschriften der Edition 4 sollen die Störfestigkeit unter den entsprechenden Bedingungen sicherstellen.

6. Hauptunterschiede zwischen Ausgabe 3 und Ausgabe 4 bei EMV-Tests

Kontaktentladung3

	Test	Edition 3	Edition 4
ESD gemäß EN 61000-4-2	Luftentladung	± 2, 4, 6 kV ± 2, 4, 8 kV	± 2, 4, 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV
Störfestigkeit gegen ausgestrahlte Felder gemäß EN 61000-4-	Gehäuse	3 V/m, lebenserhaltende Einheit 10 V/m 80 % AM bei 1 kHz oder 2 Hz, 80 MHz bis 2500 MHz	3 V/m, häusliche Gesundheitsversorgung 10 V/m 80 % AM bei 1 kHz oder kritische Frequenz, 80 MHz bis 2700 MHz
Immunität gegen schnelle Transienten und Bursts gemäß EN 61000-4-4	AC-Netz oder DC-Eingangs-/Ausgangsport	± 2 kV, Impulswiederholfrequenz 5 kHz ± 1 kV, Impulswiederholfrequenz 5 kHz	± 2 kV, Impulswiederholfrequenz 100 kHz ± 1 kV, Impulswiederholfrequenz 100 kHz

7. Man & Machine-Produkte, die unter EN 60601-1-2 fallen

Kein Man & Machine Produkt unterliegt der obligatorischen Zertifizierung nach EN 60601 oder EN 60601-1-2. Tastaturen oder Computerperipheriegeräte sind keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes. Um jedoch ihre besondere Eignung für den Einsatz in den relevanten Bereichen (Kliniken, Arztpraxen) nachzuweisen, wurden einige Man & Machine Produkte freiwillig einer EMV-Prüfung nach den strengen Kriterien der EN 60601-1-2:2015 unterzogen, ebenfalls bekannt als 4. Edition.

As far as customized products are concerned, certification would only become necessary if this involved a medical product/system in line with the Medical Products Act. However, as this would be managed as an individual project, and only if certification was necessary, no general measures can be derived to cover this situation.

8. Man & Machine-Produkte, die die EMV-Kriterien der Norm EN 60601-1-2 erfüllen

Wie in Abschnitt 7 beschrieben, erfüllen einige unserer Modelle die EMV-Anforderungen nach EN 60601-1-2 Edition 4. Sie sind hier abgebildet.
Die vollständigen EMC Testergebnisse können jederzeit unter einem unterzeichneten NDA bei Ihrem Man & Machine Account Manager angefordert werden.
Bei kundenindividuellen Produkten wäre eine Zertifizierung nur dann erforderlich, wenn es sich um ein Medizinprodukt/-system im Sinne des Medizinproduktegesetzes handelt. Da dies jedoch als Einzelprojekt geführt würde und nur dann, wenn eine Zertifizierung erforderlich wäre, lassen sich für diese Situation keine allgemeingültigen Maßnahmen ableiten.

Really Cool		Mighty Mouse
Slim Cool		Petite Mouse
Very Cool

9. Aussagen zur Zertifizierung von Man & Machine-Produkten nach den EMV-Kriterien der Norm EN 60601-1-2

Die Produkte sind ausdrücklich nicht nach EN 60601-1-2 (Edition 4) zertifiziert. Der Grund dafür liegt in erster Linie im Risikomanagement, das alle relevanten Bereiche der medizinischen Anwendung berücksichtigen muss. Da eine Tastatur zur sogenannten Allgemein- oder Grundausstattung gehört, kann sie in nahezu jeder spezifischen Umgebung eingesetzt werden. Es ist daher fast unmöglich, die betreffenden Risiken zu bewerten oder zu beherrschen (was gemäß EN 14971 erfolgen muss) – was kein gewinnbringender Prozess ist. Die an den Tastaturen durchgeführten Prüfungen nach EN 60601-1-2 Edition 4 beziehen sich dabei ausschließlich auf deren EMV. Die Modelle haben diesen EMV-Test vollständig bestanden. Die Produkte sind damit formal für den Einsatz im medizinischen und medizinnahen Umfeld geeignet.

Dies ist die bestmögliche Art, dies auszudrücken:

(Das Produkt) entspricht den EMV-Richtlinien in EN 60601-1-2:2015 (oder alternativ IEC 60601-1-2:2014), beide auch als 4. Edition bezeichnet.

Man & Machine, Inc, 1 Oktober 2020

Europäische Norm. Die europäischen Normen (EN) sind Regeln, die von einem der drei europäischen Normungsgremien (Europäisches Komitee für Normung oder CEN, Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung oder CENELEC und Europäisches Institut für Telekommunikationsnormen oder ETSI) ratifiziert wurden.
Die International Electrotechnical Commission ist eine internationale Organisation, die Standards in den Bereichen Elektrotechnik und Elektronik festlegt. Einige ihrer Normen sind gemeinsam mit EN-Normen definiert.
EN 14971 ist die Norm zur „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“. Es beschreibt einen Risikomanagementprozess, der gewährleisten soll, dass die von Medizinprodukten verursachten Risiken bekannt und beherrschbar und im Verhältnis zu ihrem Nutzen vertretbar sind.s.