À propos de EN 60601-1-2 Edition 4 et comment nous l’utilisons à par Man & Machine, Inc.

1. Qu’est-ce c’est que la norme EN 60601-1-2?

La norme européenne ou série de normes EN connue sous le nom de EN 60601 définit les exigences de sécurité et les lignes directrices ergonomiques pour les équipements médicaux et les systèmes médicaux.

Cette norme est divisée en différentes sous-normes de la norme globale:

EN 60601-1 Exigences générales
EN 60601-1-1 Norme du système
EN 60601-1-2 Norme CEM
EN 60601-1-3 Radioprotection des équipements à rayons X
EN 60601-1-4 Norme de logicielle
EN 60601-1-6 Utilisabilité
EN 60601-1-8 Systèmes d’alarme
EN 60601-1-9 Aspects environnementaux
EN 60601-1-10 Contrôleurs physiologiques en boucle fermée
EN 60601-1-11 Matériel médical à usage domestique
EN 60601-1-12 Équipement médical d’urgence

EN 60601-1-2:2015 (également connue sous le nom de IEC2 60601-1-2:2014) est une norme collatérale, comme indiqué ci-dessus, et s’applique aux équipements électriques/électroniques médicaux.

Son titre complet est:

“ Équipement médical électrique – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique – Exigences et tests.”

2. Quels produits doivent être certifiés selon cette norme?

Tous les produits définis comme « produit médical » ou « système médical » conformément à la section 3 de la loi allemande sur les produits médicaux, doivent être testés et certifiés selon la norme EN 60601 ou l’une de ses normes partielles.
Les fabricants peuvent également certifier leurs produits selon cette norme ou l’une de ses normes partielles sur une base volontaire, même si leurs articles ne sont pas définis comme un produit médical.

3. En quoi consiste la norme EN 60601-2?

Les appareils électromédicaux doivent être absolument sûrs. Ils ne sont pas autorisés à tomber en panne ou à mal fonctionner, le cas échéant les interférences de rayonnement proviennent d’autres appareils électriques comme les téléphones portables ou les tablettes. A l’inverse, les produits médicaux ne sont pas non plus autorisés à affecter négativement l’environnement par des émissions électromagnétiques (telles que autres produits médicaux, les réseaux téléphoniques et radio, les ordinateurs ou l’alimentation électrique).

En substance, la norme EN 60601-1-2 définit les exigences de compatibilité électromagnétique (CEM), c’est pourquoi elle est souvent appelée norme CEM. La norme définit le terme compatibilité électromagnétique comme la “capacité d’un dispositif médical ou d’un système médical à fonctionner de manière satisfaisante dans son environnement électromagnétique sans introduire de perturbation électromagnétique dans cet environnement, qui comprend également d’autres équipements”.

Il stipule notamment:

Les types d’interférences électromagnétiques auxquelles les produits médicaux doivent faire face sans aucun problème.
La quantité de rayonnement électromagnétique que les produits médicaux peuvent émettre.
Comment les exigences à cet égard peuvent dépendre de l’environnement spécifique où l’unité est utilisée et le risque émanant du produit.
Les exigences nécessaires pour mesurer, tester et documenter ces mesures ; comment le fabricant doit marquer le produit et quelles informations doivent figurer dans le mode d’emploi.

4. Quelle version de EN-60601-1-2 est la plus récente?

EN 60601-1-2 Edition 4 est en vigueur depuis janvier 2019. Elle remplace donc l’Edition 3 qui avait été obligatoire depuis 2017. Tous les appareils électromédicaux ont dû répondre aux nouvelles exigences de compatibilité électromagnétique (CEM) depuis début 2019.

5. Pourquoi existe-t-il une nouvelle édition (4) de la norme EN 60601-1-2?

Les environnements, où l’équipement médical est utilisé, sont plus complexes que jamais. Les technologies continuent d’évoluer à un rythme rapide, ce qui oblige à adapter en permanence les exigences qui sont précisés dans les normes. L’une des nouvelles fonctionnalités les plus importantes de la norme EN 60601-1-2 Edition 4 est l’accent mis sur “les environnements d’utilisation prévues”, pour lesquels la gestion des risques est nécessaire dans chaque cas, selon EN 149713. Celle-ci décrit l’augmentation des exigences en matière de soins professionnels, de soins à domicile et d’environnements ‘spéciaux’.
Les spécifications de test CEM plus strictes de l’édition 4 sont également conçues pour garantir la résistance aux interférences dans les conditions pertinentes.

6. Quelles sont les principales différences entre l’édition 3 précédente et l’édition 4 actuellement valide en ce qui concerne les tests CEM?

	Test	Edition 3	Edition 4
ESD according to EN 61000-4-2	Contact discharge Air discharge	± 2, 4, 6 kV ± 2, 4, 8 kV	± 2, 4, 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV
Interference resistance against radiated fields according to EN 61000-4-3	Enclosures	3 V/m, life-sustaining unit 10 V/m 80% AM at 1 kHz or 2 Hz, 80 MHz to 2500 MHz	3 V/m, home health care 10 V/m 80% AM at 1 kHz or critical frequency, 80 MHz up to 2700 MHz
Fast transients and burst immunity according to EN 61000-4-4	AC mains or DC input I/O Ports	± 2kV, 5kHz pulse repetition frequency ± 1kV, 5kHz pulse repetition frequency	± 2kV, 100kHz pulse repetition frequency ± 1kV, 100kHz pulse repetition frequency

7. Quels produits Man & Machine sont soumis à la norme EN 60601-1-2?

Aucun produit Man & Machine n’est soumis à une certification obligatoire selon EN 60601 ou EN 60601-1-2. Les claviers ou les périphériques d’ordinateur ne sont pas définis comme des équipements médicaux au sens de la loi sur les produits médicaux.
Cependant, afin d’apporter la preuve de leur aptitude particulière à l’utilisation dans les domaines concernés (cliniques, cabinets médicaux), certains produits ont été soumis à un test CEM selon les critères stricts de la norme EN 60601-1-2: 2015 également appelée comme 4e édition.

As outlined in Section 7, some of our models comply with the EMC requirements in line with EN 60601-1-2 Edition 4. The complete EMC reports can be requested, under a signed NDA, from your Man & Machine Account Manager at any time.

8. Quels produits Man & Machine répondent aux conditions des critères CEM de la norme EN 60601-1-2?

Comme indiqué dans la section 7, certains de nos modèles sont conformes aux exigences CEM conformément à la norme EN 60601-1-2 Edition 4. Les rapports EMC complets peuvent être demandés, sous un NDA signé, auprès de votre gestionnaire de compte Man & Machine à tout moment.

Really Cool		Mighty Mouse
Slim Cool Keyboard		Petite Mouse
Very Cool Keyboard (VC/W5)

9. Quelles déclarations peut-on faire sur la certification des claviers?

Les produits ne sont spécifiquement pas certifiés selon EN 60601-1-2 (Edition 4). La raison en est principalement basée sur la gestion des risques, qui doit prendre en compte tous les domaines pertinents de l’utilisation médicale. Comme un clavier fait partie de l’équipement dit général ou de base, il peut être utilisé dans presque tous les environnements spécifiques. Il est donc presque impossible d’évaluer ou de gérer les risques en question (ce qui doit avoir lieu selon la norme EN 14971) – ce qui n’est pas un processus bénéfique. A cet égard, les tests effectués sur les claviers selon EN 60601-1-2 Edition 4 concernent uniquement leur CEM. Les modèles ont complètement réussi ce test CEM. Les produits sont donc formellement adaptés à une utilisation dans des environnements médicaux et liés à la médecine.La meilleure façon d’exprimer cela:

(Le produit) est conforme aux directives CEM de la norme EN 60601-1-2:2015 (ou alternativement CEI 60601-1-2:2014), toutes deux également appelées 4e édition.

Man & Machine, Inc, 1er octobre 2020

Norme européenne. Les normes européennes (EN) sont des règles qui ont été ratifiées par l’un des trois comités européens de normalisation (European Comité de normalisation ou CEN, Comité européen de normalisation électrotechnique ou CENELEC et les normes européennes de télécommunications Institute ou ETSI).
La Commission électrotechnique internationale est une organisation internationale qui établit des normes dans les domaines de l’électrotechnique et de l’électronique.
Certaines de ses normes sont définies conjointement avec les normes EN.
EN 14971 est la norme pour « l’application de la gestion des risques aux produits médicaux ». Il décrit un processus de gestion des risques, qui vise à garantir que les risques induits par les produits médicaux sont connus et maîtrisés et sont acceptables par rapport à leurs bénéfices.