Over EN 60601-1-2 Editie 4 en hoe we deze gebruiken bij Man & Machine, Inc.

1. Wat is EN 60601-1-2?

De Europese Norm of EN standaard serie die bekend is als EN 60601 definieert de veiligheidseisen en ergonomische richtlijnen voor medische apparatuur en medische systemen.

Deze norm is opgedeeld in verschillende deelnormen van de overkoepelende standaard:

EN 60601-1 Algemene Vereisten
EN 60601-1-1 Systeem Standaard
EN 60601-1-2 EMC Standaard
EN 60601-1-3 Bescherming tegen straling van X-Ray apparatuur
EN 60601-1-4 Software Standaard
EN 60601-1-6 Gebruiksvriendelijkheid
EN 60601-1-8 Alarm Systemen
EN 60601-1-9 Milieu aspecten
EN 60601-1-10 Physiologic Closed Loop Controllers
EN 60601-1-11 Medische apparatuur voor thuisgebruik
EN 60601-1-12 Medische apparatuur voor noodhulp

EN 60601-1-2:2015 (ook bekend als IEC2 60601-1-2:2014) is onderdeel van de overkoepelende standaard, zoals hierboven uitgelegd, en heeft betrekking op medisch electrische apparatuur.

De volledige naam is:

“Medisch Electrische Apparatuur – Onderdeel 1-2: Algemene Vereisten voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen – Deelnorm: Elektromagnetische Compatibiliteit – Vereisten en Testen.”

2. Welke producten moeten gecertificeerd worden volgens deze standaard?

Ieder product dat wordt gedefinieerd als een ‘medisch product’ of ‘medisch systeem’ volgens sectie 3 van de Duitse wet op medische producten, moet worden getest en gecertificeerd volgens EN 60601 of een van de deelnormen ervan. Fabrikanten kunnen hun producten ook op vrijwillige basis certificeren volgens deze norm of een van de gedeeltelijke normen, zelfs als hun artikel niet als medisch product is gedefinieerd.

3. Wat houdt EN 60601-2 in?

Medische elektrische producten moeten absoluut veilig zijn. Ze mogen niet defect gaan of slecht functioneren als ze blootgesteld worden aan straling van andere elektrische apparaten zoals mobiele telefoons of tablets. Omgekeerd mogen medische producten ook geen negatieve invloed hebben op hun omgeving door elektromagnetische straling (zoals op andere medische producten, de telefoon- en radionetwerken, computers of de elektriciteitsvoorziening).

EN 60601-1-2 definieert de vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC), daarom wordt de deelnorm vaak de EMC-norm genoemd. De norm definieert de term elektromagnetische compatibiliteit als het “vermogen van een medisch apparaat of een medisch systeem om naar tevredenheid te functioneren in zijn elektromagnetische omgeving zonder enige elektromagnetische storing in deze omgeving te veroorzaken, waarbij ook andere apparatuur onder deze omgeving valt.”
Het bepaalt specifiek het volgende:

De soorten elektromagnetische interferentie waar medische producten probleemloos aan blootgesteld moeten kunnen worden.
De hoeveelheid elektromagnetische straling die medische producten kunnen uitzenden.
Hoe de eisen hieromtrent kunnen afhangen van de specifieke omgeving waarin de unit wordt gebruikt en het risico dat uitgaat van het product.
De eisen waaraan moet worden voldaan om bijbehorende metingen te verrichten en documenteren; welke informatie de fabrikant op het product moet vermelden en welke informatie in de gebruiksaanwijzing moet staan.

4. Welke versie van EN-60601-1-2 is de meest recente?

EN 60601-1-2 Editie 4 is van kracht sinds januari 2019. Het heeft toen Editie 3 vervangen, die van kracht was sinds 2017. Alle medische elektrische apparatuur moet sinds begin 2019 voldoen aan de vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC).

5. Waarom is er deze nieuwe Editie (4) van EN 60601-1-2?

De omgeving waarin medische apparatuur wordt gebruikt is complexer dan ooit tevoren. Technologieën blijven zich in hoog tempo ontwikkelen en dit maakt het noodzakelijk om de eisen die in normen gesteld zijn te blijven aanpassen. Een van de belangrijkste nieuwe kenmerken van EN 60601-1-2 Editie 4 is de sterkere focus op “beoogde gebruiksomgeving”, waarvoor in elk geval risicobeheer nodig is, volgens EN 149713. Dit beschrijft de verhoogde eisen voor professionele gezondheidszorg, voor gezondheidszorg thuis en voor ‘bijzondere’ omgevingen. De strengere EMC-testspecificaties in editie 4 zijn ontworpen om weerstand tegen interferentie in de relevante omstandigheden te garanderen.

6. Wat zijn de grote verschillen tussen de vorige Editie 3 en de huidige Editie 4 als het gaat om de eisen over EMC testen?

	Test	Edition 3	Edition 4
ESD according to EN 61000-4-2	Contact discharge Air discharge	± 2, 4, 6 kV ± 2, 4, 8 kV	± 2, 4, 8 kV ± 2, 4, 8, 15 kV
Interference resistance against radiated fields according to EN 61000-4-3	Enclosures	3 V/m, life-sustaining unit 10 V/m 80% AM at 1 kHz or 2 Hz, 80 MHz to 2500 MHz	3 V/m, home health care 10 V/m 80% AM at 1 kHz or critical frequency, 80 MHz up to 2700 MHz
Fast transients and burst immunity according to EN 61000-4-4	AC mains or DC input I/O Ports	± 2kV, 5kHz pulse repetition frequency ± 1kV, 5kHz pulse repetition frequency	± 2kV, 100kHz pulse repetition frequency ± 1kV, 100kHz pulse repetition frequency

7. Welke Man & Machine producten moeten voldoen aan EN 60601-1-2?

Geen enkel product van Man & Machine moet verplicht gecertificeerd worden volgens EN 60601 of EN 60601-1-2. Toetsenborden en andere computer-randapparatuur zijn niet gedefinieerd als medische apparatuur in de zin van de Medische Productenwet. Om echter te laten zien dat onze producten speciaal geschikt zijn voor gebruik in de relevante gebieden (klinieken, medische praktijken) hebben wij er zelf voor gekozen sommige te onderwerpen aan een EMC-test volgens de strikte criteria van EN 60601-1-2: 2015, ook bekend als 4e editie.

8. Welke Man & Machine producten voldoen aan de vereisten op het gebied van EMC in EN 60601-1-2?

Zoals vermeld in paragraaf 7 voldoen sommige van onze modellen aan de EMC-vereisten in overeenstemming met EN 60601-1-2 Editie 4. Deze staan hier afgebeeld.

Really Cool		Mighty Mouse
Slim Cool Keyboard		Petite Mouse
Very Cool Keyboard (VC/W5)

De volledige EMC-rapporten kunnen worden opgevraagd bij uw Man & Machine-accountmanager. Het tekenen van een geheimhoudingsovereenkomst is daarvoor wel noodzakelijk.
Over onze maatwerkoplossingen doen we geen algemene uitspraken. Certificering daarvan gebeurt alleen indien noodzakelijk of als dit in een specifiek geval zo bepaald en afgesproken wordt.

9. Welke verklaring kan worden afgegeven over de certificering van Man & Machine producten die voldoen aan de EMC-criteria in EN 60601-1-2?

De producten zijn bewust niet gecertificeerd volgens de volledige richtlijn EN 60601-1-2 (editie 4). De reden hiervoor is voornamelijk gebaseerd op risicobeheer, waarbij naar elke mogelijke medische gebruiksomgeving gekeken moet worden. Omdat een toetsenbord tot de zogenaamde algemene of basisuitrusting behoort, kan het in vrijwel elke specifieke omgeving worden gebruikt. Het is daarom bijna onmogelijk om de betreffende risico’s in te schatten of te beheersen (wat volgens EN 14971 moet gebeuren) – Het zou geen zinvolle onderneming zijn. Daarom hebben we ervoor gekozen uitsluitend testen uit te voeren die betrekking hebben op de EMC vereisten van EN 60601-1-2 Editie 4. Onze producten waarvan wij zeggen dat ze voldoen aan de EMC vereisten van EN 60601-1-2 Editie 4 hebben deze testen succesvol doorstaan. Dit maakt de producten officieel geschikt voor gebruik in medische en medisch gerelateerde omgevingen.

De beste manier om dit te verklaren:

(Het product) voldoet aan de EMC-richtlijnen in EN 60601-1-2:2015 (of alternatief IEC 60601-1-2:2014), beide ook wel 4e editie genoemd.

Man & Machine, Inc, 1 Oktober 2020

Europese norm. De Europese normen (EN) zijn regels die zijn bekrachtigd door een van de drie Europese commissies voor normalisatie (European Committee for Standardization of CEN, European Committee for Electrotechnical Standardization of CENELEC en het European Telecommunications Standards Institute of ETSI).
De International Electrotechnical Commission is een internationale organisatie die standaarden vaststelt op het gebied van elektrotechnologie en elektronica. Sommige van zijn normen worden samen met EN-normen gedefinieerd.
EN 14971 is de norm voor “Toepassen van risicobeheer op medische producten”. Het beschrijft een risicobeheerproces dat is ontworpen om te garanderen dat de risico’s die door medische producten worden veroorzaakt, bekend zijn en worden beheerd en aanvaardbaar zijn in vergelijking met hun voordelen.